Программное обеспечение изделий медицинского назначения.
Доброго времени суток, друзья! Я работаю в сфере продаж медицинских изделий. Занимаюсь как оптовыми поставками гос. сектору через конкурентные электронные процедуры, так и реализацией населению через сеть розничных магазинов.
На этом портале в качестве хобби изучаю программирование.
Интересует следующий вопрос.
На рынке мед. изделий очень много электронной аппаратуры, которая работает на каком-то программном обеспечении. Это и автоматические тонометры, глюкометры, пульсоксиметры, мониторы пациенты; так же сложная мед.техника - томографы, рентгенты, и т.д.
Очевидно, что все они функционирут по какому-то алгоритму. Про алгоритм ни слова ни в одном паспорте на устройство. Как можно быть уверенным, что алгоритм примененный в приборах действительно верный и корректно считывает и анализирует показания? Ведь это вопросы жизненной необходимости. При проведении неправильной диагностики с помощью прибора может пострадать пациент.
Есть ли в структуре Росздравнадзора РФ соответствующая экспертиза Программного обеспечения мед. изделий?
Есть у кого-то соображения по этому вопросу?